资料员（白班8小时+五险一金）

一，岗位职责

1. 全面负责公司医疗器械质量管理体系（GMP/ISO13485/YY/T 0287）的建立、运行、维护与持续改进，确保符合国家法规及标准要求。
2. 组织开展内部审核、管理评审，跟踪不符合项整改，推动体系有效落地。
3. 对接药监部门飞检、体系核查、认证审核，负责迎检策划、问题整改与闭环管理。
4. 统筹产品注册、备案、变更、延续等相关工作，组织编写、审核注册资料。
5. 负责不良事件监测、投诉处理、召回管理等上市后质量管控工作。
6. 组织全员法规、体系、质量培训，提升公司整体合规意识。
7. 直接向总经理汇报体系运行情况、质量风险及改进建议。

二、任职要求

1. 学历专业：本科及以上学历，生物医学工程、药学、机械、电子、检验、临床医学等相关专业优先。
2. 工作经验：3年及以上医疗器械生产企业质量管理/体系/注册/生产管理经验，有管理者代表实际任职经验优先。
3. 法规能力：熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、YY/T 0287等法规标准。
4. 体系能力：能独立主导体系搭建、内审、管评、迎检，具备较强的整改与风险把控能力。
5. 证书要求：持有ISO13485内审员证书，有外审员证、GMP培训证、注册相关经验优先。
6. 其他：熟悉一类/二类/三类医疗器械生产流程，沟通协调、抗压及领导力强，无行业不良记录。

三、薪酬福利

- 薪资：面议（根据经验与能力定级）
- 福利：五险一金、岗位培训、晋升空间等